醫療器械無塵車間工程設計的規范參照
1、國際標準《ISO/DIS14644》
2、無塵車間廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間無塵車間廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、無塵車間施工及難收規范《JGJ71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》
根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要
求建設符合相關標準的無塵車間。在無塵車間建設或改建時，不能依賴于*終的竣工驗收來保證無塵車
間的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，
在實際使用中定期監測才能保證無塵車間達到設計指標和使用要求。
無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件
，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，無塵車間必須滿足
規定環境參數的要求來建設和定期監測。