化妝品GMP實施優勢及重要性
什么是化妝品GMP認證?
化妝品GMP是以《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC)為標準,基于對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,無論在國內生產還是從國外進口,都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令,即實施GMP認證和符合相關產品標準(EN76/768/EEC指令),以確保消費者正常使用后的健康。
如何實施化妝品GMP認證?
目前,由于國內化妝品企業與國外權威技術(或)標準協會/技術委員會的溝通較少,對國外的一些較先進的標準不了解或了解不深,往往對一些標準的要求理解不夠,或根本不知道有此標準。就化妝品GMP認證來講,目前只有兩個標準(都是國外標準)和一家權威機構(外國機構駐粵)可以審驗工廠并有權發放相關證書(其它機構所發的化妝品GMP認證證書暫時未獲得歐盟和美國承認)。
化妝品GMP認證的優點:
GMP管理系統的目標是消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷,避免化妝品產品對使用者的潛在危險;GMP認證的*大優點是:證實生產企業的廠房、人員、設施、材料的采購和使用及產品制造過程控制、工廠和人員衛生管理、質量管理體系均達到了世界先進水平,有能力向顧客提供可靠產品的**保證,讓顧客放心使用其產品。
化妝品GMP認證程序:
企業首先要建立符合GMP規范的管理系統,然后向有關的權威機構申請認證,由權威機構委派專家到企業現場進行審查,證實生產企業的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經達到相應水平,產品質量得到穩定控制,確認該企業的各方面條件均符合GMP要求,以及對審查過程中發現的問題實施有效改進并得到審查機構認可后,有關權威機構會發給企業相關的GMP認證證書,證書內容包括:企業名稱、地址、加工產品類型、證書有效期限等。目前,化妝品GMP認證分兩種:一種是美國FDA對其國內的化妝品生產企業(及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產企業(及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠)的GMP認證;這兩種認證,其基本內容相差不太,只是一些細則上的嚴格程度不同。
化妝品GMP認證的發展趨勢:
隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的市場也在日益增加;同時,世界**化妝品也因其在本土加工成本高而在不斷尋找更低加工成本的發展中國家作為OEM、ODM的基地,隨著中國加入WTO,中國,無疑是OEM、ODM的*佳選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面,國外品牌對代加工的工廠都有較嚴格的要求,普遍都對代加工廠的硬件、設施、環境衛生、人員和管理系統有嚴格的要求,一般都會前來參觀工廠并進行有關的評估,目前,歐盟化妝品商*普遍的要求就是需代加工廠通過其歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認證,至目前,廣東的化妝品生產企業中,已經有好幾家工廠通過了歐共體的化妝品GMP或美國FDA的化妝品GMP認證,這些企業中,多數是既做代加又有自己品牌且有一定基礎的工廠,其中外資廠占了較大比例。在實施GMP規范管理后,使其管理水平有了一個較大幅度的提升;同時,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用,特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠,獲取GMP認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
廣東欲推化妝品GMP認證增大出口壓力
廣東省食品藥品監督管理局(GDDA)保健品化妝品**監管處負責人透露,廣東省已開始進行化妝品企業GMP(良好生產管理規范)認證的前期調研論證工作,并不排除在國內率先推行該行業GMP認證的可能性。而隨著東盟明年開始要求進口化妝品必須通過GMP認證,則意味著廣東這個化妝品生產大省面臨著不小的市場壓力。
GDDA保化處處長鄭彥云告訴記者,GMP是對產品生產過程的嚴格要求,涵概生產設備、作業程序、品質檢驗、員工培訓、原料及成品的儲存等環節。此前在國內,只有藥品行業強制推行這一認證標準,化妝品行業的這一認證標準國內并不成型。所以廣東恐怕要借鑒國外該行業和國內藥品和保健品及食品行業的認證經驗。
據了解,化妝品GMP首先需要一個完善的生產管理體系,在這個基礎上,還需要不斷提高全體員工的質量意識。以國內某知名化妝品公司的經驗為例。公司要在原有的生產基地廠房內劃出一塊約800平方米左右的區域,安裝全獨立式空調、通風等系統,選用生產線。這一耗資300萬元的生產線的改造,前后共花了近半年多時間進行可行性研討、論證、改造和安裝調試,然后才開始試運行。
廣東化妝品出口面臨考驗
據悉,東南亞國家聯盟將在明年執行進口化妝品GMP認證要求,這將對廣東的化妝品出口企業構成壓力。
專家介紹,事實上,目前國內已有一套化妝品生產**標準,其要求比GMP更高。但有不少內地化妝品生產商在拓展海外市場時,還是常常被買家要求出示GMP證書。中國去年化妝品銷售額高達750億元人民幣,其中出口貨值5.42億美元,增長50%。而廣東省目前有1500家化妝品企業,國家特殊用途化妝品品種達3000種。一旦要求GMP認證,則面對的出口壓力突增。因此有業內人士預計監管部門推進的緊迫性也隨之加強。
不少化妝品生產企業接受記者采訪時坦承,在全行業推進GMP認證有難度。據介紹,國家質檢總局每季都會做抽檢,其實所有品牌差不多都被點過名。比如,鉛過量這種問題在唇膏里是常見的,每支唇膏的鉛含量都很難控制,所以化妝品生產很少能做到以GMP標準生產。
企業承認認證推行有難度
舉例說來,氧化鈦13%、氧化鋅5%、云母石37.6%、硅土粉15.5%,這些是粉餅的原料。而廣告只會講什么植物成份、維他命,其實它們的含量加起來不會超過1%。所謂植物提取成份,也是說說而已,目前的工藝水準達不到,而且植物里面的成份太復雜,很難控制。
歐盟的化妝品法規與管理
歐盟著重于化妝品產品生產條件和生產過程的規范化管理,而不是*終產品的抽樣檢驗。
GMP和ISO認證體系都是以有關法規和標準為依據,具體體現在每項工作、每個環節和每道程序中。無論企業的大小、產品的種類和生產環節的多少,都必須遵守相應的要求。它對從工廠的選址(環境要求)、車間的設計、建筑原材料的選用開始,到生產線的設計安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規定。生產過程的要求始于原料的購進,從原料核對、檢驗,到原料合成后的檢驗、生產線在線檢驗、成品核對和檢查、實驗室抽檢和留樣備查等均有詳細的規定。相關工作人員也須經過必要的培訓方可上崗。