2014*新醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

一、 申請表

二、證明性文件

境內注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。

三、關于產品沒有變化的聲明
注冊人提供產品沒有變化的聲明。

四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、注冊證有效期內產品分析報告

（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫療器械**事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑**事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述**事件進行分析評價，闡明**事件發生的原因并對其**性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。

（四）產品監督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

六、產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

七、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他

如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。