二、項目內容：適用于省級食品藥品監督管理局依申請對本轄區內**、三類醫療器械生產企業許可證注銷登記

三、設定許可的法律依據：

1.《中華人民共和國行政許可法》

2.《醫療器械監督管理條例》；

3.《醫療器械生產監督管理辦法》（局令12 號）

四、辦理數量及方式：無數量限制。

五、登記條件：

1.已經取得《醫療器械生產企業許可證》（仍在有效期內）的生產企業；

2.企業無因違法生產已被（食品）藥品監督管理部門立案調查，尚未結案，或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形。

3.符合《中華人民共和國行政許可法》中70 條有關注銷的規定。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報體外診斷試劑生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

1.《醫療器械生產企業許可證》注銷登記表3 份；

2.《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件；

3.醫療器械注冊證書原件（如有）；

4.企業營業執照副本復印件；

5、法定代表人委托書。

八、申請表格：

醫療器械生產企業許可證注銷登記表.doc

九、申請受理機關：各地級市食品藥品監督管理局

十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序：

十二、辦理時限：自受理之日起20 個工作日內作出行政決定；自行政決定之日起10 個工作日內

制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十三、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日