2014年體外診斷試劑相關新法規匯總
2014年新的醫療器械法規陸續頒布，其中有關體外診斷試劑的新法規也備受矚目，關于2014年體外診斷試劑的新法規的匯總，詳見：
| 頒布時間 | 法規名稱 | 文件號 | 內容 | 實施時間 |
| 7月30日 | 體外診斷試劑注冊管理辦法 | 局令第5號 | 體外診斷試劑注冊管理辦法 |
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| 8月1日 | 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知 | 食藥監械管〔2014〕144號 | 附件見文檔《食藥監械管〔2014〕144號附件》
廢止文件目錄 | 10月1日 |
| 9月11日 | 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 | 2014年第16號 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 | 10月1日 |
| 9月11日 | 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告 | 2014年第17號 | 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 | 10月1日 |
| 8月14日 | 關于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》征求意見的通知 | 食藥監械管便函〔2014〕44號 | 1.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
2.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（征求意見稿） | 8月31日前 |
同時，依據《食藥監械管〔2014〕144號附件》的廢止文件目錄摘錄出有關體外診斷試劑廢止的法規：
| 序號 | 文件名 | 文件號 |
| 6 | 關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知 | 國食藥監械〔2007〕229號 |
| 7 | 關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知 | 國食藥監辦〔2007〕230號 |
| 9 | 關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 | 國食藥監械〔2007〕609號 |
| 11 | 關于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關問題的通知 | 國食藥監械〔2008〕191號 |
| 12 | 關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告 | 國食藥監械〔2008〕310號 |
各省有關體外診斷試劑的新法規將依據各省藥監局頒布的法規為準陸續更新。