醫療器械注冊申報資料要求和批準文件格式
為規范醫療器械注冊管理，指導企業做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械**有效基本要求清單