關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（**注冊）
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（**注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬**類管理的品種，申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品。
3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的產品。
4、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
5、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規、規章和技術要求。
六、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產品說明書；
資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
資料編號6、注冊檢測報告原件；
資料編號7、分析性能評估資料；
資料編號8、參考值（范圍）確定資料；
資料編號9、穩定性研究資料；
資料編號10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表；
資料編號11、生產及自檢記錄復印件；
資資料編號12、包裝、標簽樣稿；
資料編號13、質量管理體系考核報告
資料編號14、提交材料真實性聲明；
七、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
（1）申請表；
（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（3）在有效期內。
3、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。
4、**風險分析報告
5、產品標準
（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；
（2）綜述資料的摘要，其中：產品預期用途（500字以內）、產品描述（200字以內）、有關生物**性的說明（100字以內）、產品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
（3）擬訂產品標準及編制說明；
（4）產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。