廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準-2012修訂版
第四章 質量管理制度
第十八條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。
第十九條 企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括：
(一) 質量方針；
(二) 質量責任；
(三) 質量裁決流程；
(四) 質量信息管理；
(五) 文件管理及控制；
(六) 部門及崗位職責；
(七) 培訓考核及繼續教育；
(八) 首營企業審核；
(九) 供應商及采購商審核；
(十) 產品購銷；
(十一) 產品驗收、倉儲、出庫復核；
(十二) 記錄及檔案；票據及憑證；
(十三) 不合格品控制；
(十四) 銷后退回產品控制；
(十五) 質量跟蹤；
(十六) 質量事故處理;
(17) 醫療器械**事件監測管理制度；
（十八） 醫療器械召回；
（十九） 醫療器械經營電子監管及上報；
（二十） 計算機信息系統維護及使用；
（二十一） 客戶信息反饋及處理；
（二十二） 售后服務情況等內容。
**十條 企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、**批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。
**十一條 企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、**批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。
**十二條 企業根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括：
（一） 組織機構圖；
（二） 人員花名冊；
（三） 人員健康檢查登記表；
（四） 人員培訓簽到表；
（五） 人員考核及繼續教育情況表；
（六） 文件使用申請表；
（七） 產品質量信息登記表；
（八） 首營企業資質審核表；
（九） 供應商及采購商資質審查表；
（十） 產品購進驗收單；
（十一） 產品出庫復核及銷售單；
（十二） 設施設備一覽表；
（十三） 設施設備使用情況登記表；
（十四） 不合格品處理審批表；
（十五） 銷后退回產品登記及處理情況表；
（十六） **事件處理及上報表；
（17） 醫療器械召回情況記錄表；
（十八） 醫療器械經營電子監管上報登記表；
（十九） 客戶信息反饋表；
（二十） 售后服務情況記錄表等。
**十三條 企業建立的醫療器械經營相關檔案至少應包括：
（一） 人力資源；
（二） 人員健康檢查；
（三） 培訓考核及繼續教育；
（四） 供應商及采購商；
（五） 首營企業；
（六） 產品質量信息；
（七） 購進驗收記錄；
（八） 出庫復核及銷售記錄；
（九） 設施設備；
（十） 不合格品處理；
（十一） 銷后退回產品管理；
（十二） 質量事故；
（十三） 醫療器械**事件；
（十四） 醫療器械召回；
（十五） 票據及憑證；
（十六） 醫療器械經營電子監管上報；
（17） 客戶信息；
（十八） 售后服務記錄等內容。
第五章 第三方醫療器械現代物流
**十四條 委托有資質的第三方醫療器械現代物流企業配送的經營企業（以下簡稱委托配送企業），雙方應簽訂明確各自質量責任的醫療器械委托配送協議。
**十五條 委托配送企業，應將倉庫設置于第三方醫療器械現代物流企業物流倉庫內，不得另行設置倉庫。
**十六條 委托配送企業，應設置包含質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。
**十七條 委托配送企業與第三方醫療器械現代物流企業的計算機管理信息系統應鏈接并兼容，實現雙方業務管理與物流管理信息數據的有效、實時、完整的傳送和共享。
**十八條 委托配送企業，應委托本地市內的第三方醫療器械現代物流企業或者在本地市內設置倉庫的第三方醫療器械現代物流企業配送，不得跨地市委托。
第六章 分類管理
**十九條 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，按照醫療器械產品風險與屬性，在經營環節，將醫療器械產品劃分以下類別管理：
A類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。
B類（植入、介入等高風險產品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。
C類（普通醫療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D類（大型醫療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護��用液。
F類（一般醫療器械類）：除A-E類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。
第三十條 經營范圍含A類醫療器械的，應符合如下要求：
倉庫實際使用面積不少于200平方米。
第三十一條 經營范圍含B類醫療器械的，應符合如下要求：
（一）企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
（二）質量管理人應具備以下條件：
1.具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱；
2.具有5年以上醫療機構相關工作經驗。
（三）不得委托第三方醫療器械現代物流配送。
（四）應按廣東省食品藥品監督管理局要求辦理醫療器械經營電子監管入網手續，其計算機管理信息系統應實時、真實、完整、準確的上報其經營的B類醫療器械經營信息。
（五）如為生產廠商直接代理，則必須取得醫療器械生產企業委托授權書。如非生產廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質量責任的質量協議。
（六）建立風險管理制度，強化質量跟蹤管理制度、質量事故及**事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據及憑證管理制度，確保上市后的B類醫療器械可追溯，并做好相關**事件的收集分析。
第三十二條 經營范圍含C類醫療器械的，應符合如下要求：
（一） 企業負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；
（二）質量管理人應具備以下條件：
1.具有醫療器械相關專業本科學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；
2.具有2年以上醫療器械相關專業工作經驗。
第三十三條 經營范圍含D類醫療器械的，同C類要求。經營范圍僅含D類醫療器械的（專營），可不設置倉庫，其它同C類要求。
第三十四條 經營范圍含E類醫療器械的，應符合如下要求：
（一）應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員；
（二）應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。
第三十五條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。
第九章 附 則
第三十六條 本標準的第四條-**十三條為通用要求，“第三方醫療器械現代物流”和“分類管理”中各款為專用要求。
檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。
第三十七條 名詞解釋：
（一）醫療器械相關專業：指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。
（二）臨床醫學專業：指臨床醫學（含醫療專業）、中醫學、中西醫結合專業。
（三）第三方醫療器械現代物流企業：指建立在醫療器械供應鏈架構下，以計算機網絡技術為依托，以現代物流設施設備為基礎，為醫療器械生產、經營企業提供方便、快捷、規范的醫療器械物流綜合服務平臺的企業。
（四）首營企業：指企業購進醫療器械時，與其**發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
第三十八條 本標準執行條款“就高不就低”原則，例如：
同時經營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。
同時經營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設備制度等須B+E類要求、不得委托配送。
依此類推。
第三十九條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數。
第四十條 委托配送企業《醫療器械經營企業許可證》中的倉庫地址以第三方醫療器械現代物流企業倉庫表述，如“***公司物流倉庫”。專營D類企業《醫療器械經營企業許可證》中的倉庫地址表述同其注冊地址。
第四十一條 本標準自2012年 月 日起實施，《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。
第四十二條 本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。