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產品名稱:
體外診斷試劑GMP廠房設計
產品型號:
LK
產品展商:
LK
產品價格:
0.00 元
簡單介紹
體外診斷試劑GMP廠房設計、施工、裝修
體外診斷試劑GMP廠房設計的詳細介紹
體外診斷試劑GMP廠房設計
一、診斷試劑潔凈車間廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。二、診斷試劑潔凈車間廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。三、診斷試劑潔凈車間廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有**影響；人流、物流宜分開。四、診斷試劑潔凈車間的布局要求：按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。
潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容： 1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。 2、按空氣潔凈度級別，從高低，由內向外。 3、同一潔凈內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染 1）生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗； 4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列*大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h；3）配備空調凈化機房。 5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有**的操作區域。 6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。五、溫、濕度 1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度十萬級。 公司密切結合國家政策法規和各行業*新技術，凝聚了一批經驗豐富、業務精湛的專業技術人員，如：從事藥品GMP、保健食品GMP、藥包材GMP、食品GMP、獸藥GMP認證和有關產品申報的**專業人員；從事潔凈廠房的工藝設計、軟件編寫、技術培訓的專業技術人員；從事專業凈化工程設計的工程師，凈化工程施工管理的項目經理以及練習有素的專業施工隊伍。承擔的醫藥工程項目包括：
固體制劑GMP車間 液體制劑GMP車間 無菌注射劑GMP車間
提取GMP車間 體外診斷試劑GMP工程 醫療器械GMP車間
生物疫苗GMP車間 大輸液GMP車間 凍干粉針劑GMP車間
生物發酵GMP車間 藥包材GMP車間 基因工程GMP凈化車間
保健食品GMP凈化工程 醫療器械GMP潔凈車間 血液制品GMP凈化工程
手機：（何先生）
（王先生）
網址：www.cleanroom999.com
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