體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。

在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在**的預防、診斷、**監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性**的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

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