河北省出台改革药品医疗器械审评审批制度实施意见

2015年12月16日,河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级和**发展提出具体意见措施。

《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障措施共22项改革措施。主要目标有5项，一是提高审评审批质量，二是提升审评审批能力，三是提升仿制药品质量，四是鼓励支持**药品、医疗器械，五是提高效率优化服务；明确了11项主要任务，包括推进仿制药质量一致性评价，加快**型新药的申报，积极推进药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布审批相关信息，加强**临床试验监管，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化完善药品审评程序，完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系；确定了6项保障措施，一是加强制度建设，二是完善审评机制，三是调整收费标准，四是落实优惠政策，五是强化队伍建设，六是加强组织领导。

《实施意见》结合河北实际，对国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》逐条提出了贯彻落实意见措施，同时按照鼓励**、优化服务、保障**、促进发展的原则，**提出了多条**性举措，包括鼓励药品医疗器械研发**，对**医疗器械和小微企业实施**注册申请免费，延续、变更申请费用减半等优惠政策；对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度；按照《药品注册管理办法》加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移；鼓励省内医疗器械企业研发**，大力支持医疗器械生产企业加强**诊疗器械研发，将拥有产品核心技术**、具有重大临床价值的**医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理；成立医疗器械注册审评复审委员会，建立医疗器械试验专业核查队伍，费用列入财政预算，并予以保障；加大临床试验数据真实性核查力度，确保临床试验科学、规范、真实、可靠等。

该《实施意见》以提高药品质量为核心，以鼓励创制新药、**诊疗器械研发为导向，以建立科学高效的审评审批体系为目标，确保上市药品医疗器械质量**。

附件：

                                                     河北省人民政府 关于改革药品医疗器械审评审批制度的 实施意见

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府各部门：
为认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,努力推动医药产业转型升级和**发展，结合我省实际，提出如下实施意见：

一、主要目标
（一）提高审评审批质量。按照国家与省药品医疗器械审评审批职能事权划分，建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批运行体系，使我省审评审批药品医疗器械的有效性、**性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

（二）提升审评审批能力。加强药品医疗器械审评能力建设，积极争取国家及省相关部门支持，力争多承接一些国家食品药品监管总局授权的药品审评审批职能。

（三）提高仿制药品质量。按照一致性评价中的主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加快仿制药质量一致性评价，对2007年10月1日前批准的国家基本**目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。

（四）鼓励支持**药械。落实国家和我省鼓励、支持研究**药品医疗器械的政策措施，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械**。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。

（五）提高效率优化服务。简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，积极做好国家药品医疗器械审评审批下放事项的承接准备工作，实现各环节有序衔接，提高审评审批效率和质量。公开受理和审批相关信息，引导申请人有序研发和申请。

二、主要任务
（一）推进仿制药质量一致性评价。引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。积极推进中药注射剂**性再评价工作。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。

（二）加快**型新药的申报。认真落实国务院**药特殊审评制度，强化服务意识，开启绿色通道，鼓励以临床价值为导向的****，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等**的**药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品，转移到境内生产的**药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、****手段、具有明显**优势的**型新药，在坚持“**时间受理、**时间考核、**时间上报”的基础上，进一步转换观念，**监管理念，优化申报程序，不断提高工作效率。

（三）积极推进药品上市许可持有人制度试点。加强与有关部门的沟通协调，做好药品上市许可持有人制度试点准备工作。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

（四）落实申请人主体责任。认真落实国家食品药品监管总局制定的注册申请规范，引导和督促申请人严格按照规定条件和相关技术要求有序申请，提高申请质量。根据国家食品药品监管总局新制定的政策标准和指导原则，提高仿制药受理和审查标准，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

（五）及时发布审批相关信息。认真落实《河北省人民政府办公厅关于印发河北省工业领域推进**驱动发展实施方案(2015—2017年)的通知》（冀政办字〔2015〕50号）精神，促进监管与**、成果与产业的对接，严控低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和申报，鼓励市场短缺药品医疗器械的研发和生产。根据国家有关部委公布的限制类和鼓励类药品审批目录，及时向社会或申请人公开药品医疗器械审批清单、注册申请信息、审批进度和结果，接受社会监督。

（六）加强**临床试验监管。支持GLP（**非临床实验管理规范）、GCP（**临床实验管理规范）**研发平台和**临床试验平台建设，协助申请人对境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

（七）严肃查处注册申请弄虚作假行为。严格追究申请人以及相关责任人的责任，对报送虚假资料和样品的申请人建立**行为记录，在规定期限内不受理其申请。

（八）简化完善药品审评程序。认真执行药品与药用包装材料、药用辅料并联审评，协助做好仿制药生物等效性试验由审批改为备案的相关工作。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度。按照《药品注册管理办法》，加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移，优化**药��量，盘活现有品种存量，尽快形成生产能力。

（九）完善药品再注册制度。根据国家食品药品监管总局关于药品再注册的有关规定，对在批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和**反应责任的国产药品，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

（十）改革医疗器械审批方式。鼓励省内医疗器械企业研发**，大力支持我省医疗器械生产企业加强**诊疗器械研发，将拥有产品核心技术**、具有重大临床价值的**医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理。按照医疗器械审评技术指导原则，在保证审批质量的前提下，优化审批流程，加快审批进度。做好承接国家食品药品监管总局下放的部分成熟、**可控的医疗器械注册审批工作。

（十一）健全审评质量控制体系。加强审评审批信息化建设，**实施省药品医疗器械检验检测机构技术能力提升项目，启动**药品医疗器械注册检验提速计划，采取聘请专家、购买服务等方式统筹推进全省药品医疗器械**监测及评审认证中心基础设施和能力建设。组建省药品医疗器械专家委员会及专业化技术审评团队，加强药品医疗器械质量**的风险研判，加强技术审评过程**性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

三、保障措施
（一）加强制度建设。深化行政审批制度改革，制定《河北省**药品医疗器械特别审评审批办法》《河北省药品医疗器械审评检查人员管理办法》等，将全省药品医疗器械审评审批工作纳入法治化规范化轨道。

（二）完善审评机制。通过公开招聘和单位推荐等方式，在我省高等学校、科研单位和医疗机构选聘医疗器械相关知名专家和**专业人才，成立医疗器械注册审评复审委员会，及时对有争议的审评结论进行复审；建立医疗器械临床试验专业核查队伍，加大临床试验数据真实性核查力度，确保临床试验科学、规范、真实、可靠。复审委员会和临床试验专业核查队伍费用列入财政预算，并予以保障。

（三）调整收费标准。调整药品医疗器械注册审批收费制度。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每5年调整一次。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

（四）落实优惠政策。对**医疗器械和小微企业申请产品注册收费给予适当优惠，凡符合**医疗器械和小微企业条件的，免收其**产品注册费用，减半收取注册产品延续、变更费用，促进我省医疗器械产业快速健康发展；对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，省内公益性医疗机构应优先采购使用。

（五）强化队伍建设。充实药品医疗器械技术审评力量，改革事业单位用人制度，面向社会招聘人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家和省有关规定执行。建立**专业岗位制度，科学设置岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。健全绩效考核制度，积极推进注册现场核查和GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）检查员队伍建设。加大省药品医疗器械监管领域购买服务力度，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高等学校和科研机构参与国家授权的药品医疗器械技术性审评工作。

（六）加强组织领导。省食品药品监管局要会同省编委办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省中医药管理局等部门建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，定期研究解决药品医疗器械审评审批改革中的重大问题。各部门要大力支持药品医疗器械审评审批制度改革，进一步完善协调机制和保障措施。

河北省人民政府
2015年12月16日