2015年9月2日，国家食品药品监管总局在其官方网站发布了答复河南省局的《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）。在该复函中，国家总局明确，我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。而根据新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，新申办从事**类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此，原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》**十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。该复函随后立即被各省局转载，并成为**医疗器械经营许可或备案的工作指导。实践中，企业组织形式有多类，哪些企业组织形式符合医疗器械经营要求？个体工商户转变为企业组织形式对当事人将带来哪些变化？兼营医疗器械经营的零售药店如何衔接这一政策要求？

目前，我国有不少小型医疗器械经营单位和兼营医疗器械的药品零售企业所持的《营业执照》为个体工商户《营业执照》，根据国家总局答复河南省局《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》，这些单位在原《医疗器械经营企业许可证》到期后，需要先转变为企业组织形式，否则，将不能再经营医疗器械。可见，该批复的要求对这些单位将带来不小的变化，同时也为医疗器械许可、备案、监督带来了一些变化，笔者就此做一探讨。

哪些企业组织形式符合器械经营要求

在我国，企业分为个人独资企业、合伙企业和公司制企业三类。个人独资企业，是指依法在中国境内设立，由一个自然人投资，财产为投资人个人所有，投资人以其个人财产对企业债务承担无限责任的经营实体。个人独资企业受《个人独资企业法》的调整。合伙企业，是指自然人、法人和其他组织依法在中国境内设立的普通合伙企业和有限合伙企业。普通合伙企业由普通合伙人组成，合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任。有限合伙企业由普通合伙人和有限合伙人组成，普通合伙人对合伙企业债务承担无限连带责任，有限合伙人以其认缴的出资额为限对合伙企业债务承担责任。合伙企业受《合伙企业法》的调整。这两种企业都不具有法人资格。公司制企业受《公司法》的调整，具有法人资格。根据《公司法》的规定，公司制企业包括有限责任公司和股份有限公司。其中，有限责任公司还包括一人有限责任公司和国有独资公司。股份有限公司分为上市和非上市公司。无论是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，还是食药监办械监函〔2015〕533号中的要求，只要经营二、三类医疗器械的单位是企业组织形式即可。所以，无论是个人独资企业、合伙企业，还是公司制企业，都是满足法定要求的。

“个转企”将会带来哪些变化

一是名称方面的变化。《个人独资企业登记管理办法》规定，个人独资企业不能在其名称中使用“有限”、“有限责任”的字样，也不能称为“公司”。《合伙企业登记管理办法》规定合伙企业名称中的组织形式后应当标明“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字样，并符合国家有关企业名称登记管理的规定。依照《公司法》设立的公司，其名称必须标明“有限责任公司”或“股份有限公司”字词，“有限责任公司”亦可简称为“有限公司”。

总之，个体工商户变更为个人独资企业，申请保留原名称的，原名称可予保留；变更为合伙企业，申请保留原名称的，在原名称中的组织形式后标注“普通合伙”、“特殊普通合伙”或者“有限合伙”字样；变更为有限公司的，原名称字号可予保留，并应当在原名称后缀以“有限（责任）公司”字样。

二是税收方面的变化。个体工商户一般为固定税，由税务核定。转变为企业组织形式后，不同类型的企业所缴纳的税率是不同的。但总体来说都要比个体工商户所缴纳的比例高，而且某些优惠政策无法享受。按《国务院关于个人独资企业和合伙企业征收个人所得税问题的通知》规定，个人独资企业和合伙企业从2000年1月1日起，停止征收企业所得税，比照个体工商户生产经营所得征收个人所得税。

个人独资企业如果属于小微企业，可以享受《关于进一步支持小微企业增值税和营业税政策的通知》（财税〔2014〕71号）中规定的“……自2014年10月1日起至2015年12月31日，对月销售额2万元（含本数，下同）至3万元的增值税小规模纳税人，免征增值税；对月营业额2万元至3万元的营业税纳税人，免征营业税”这一优惠政策。

三是基本医疗保险定点零售药店资格发生的变化。从个体工商户转变为企业组织形式，有的单位名称因此会发生改变，所以原有的基本医疗保险定点也就不再具有资格效力了。目前，苏州市出台的《关于市区医疗保险定点零售药店由个体工商户转变为企业组织形式相关事项的通知》，明确支持零售药店由个体工商户转变为个人独资企业或有限责任公司等企业组织形式，只要符合一定条件就可以保留该零售药店的基本医疗保险定点资格。但**其他地方，零售药店一旦由个体工商户转变成企业组织形式，可能面临基本医疗保险定点资格不能保留的风险。所幸，2015年10月14日，国务院发布《关于**批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，决定**批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项，被取消的项目中就有“基本医疗保险定点零售药店资格审查”。

另外，个体工商户转变为企业组织形式，还会在单位管理模式上以及法律责任方面发生变化。

兼营器械的零售药店如何衔接政策

由于原《药品管理法》规定的《药品经营许可证》为前置许可，企业申领了《药品经营许可证》后才能到工商行政管理部门办理登记注册。目前，**不少地方的零售药店持有的都是个体工商户营业执照，同时**大部分零售药店又是二、三类医疗器械的经营者，但医疗器械的营业额却只占其总营业额的一小部分。如果这些零售药店要继续经营二、三类医疗器械，那么必须由个体工商户转变为企业组织形式，而由此增加的税收付出以及可能面临的基本医疗保险定点零售药店资格的丧失会让不少零售药店望而却步。可以预测，如此则**可能会出现大量未备案就经营二类医疗器械的零售药店。

由目前的管理模式来看，似乎经营二、三类医疗器械在单位的组织形式上比经营药品更高，其实这并不符合法律法规的要求。

首先，《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”法律规定的很清楚，不管是从事药品批发还是药品零售，都应当是“企业”，个体工商户显然不满足这个要求。其次，无论从药品的属性、风险以及行业发展水平，其对经营者的组织形式要求都不应低于医疗器械经营者的要求。

由于2015年《药品管理法》的修订，开办药品零售企业申领《药品经营许可证》由原来的前置许可，转变成了经营者申领了《工商营业执照》后才能申领《药品经营许可证》。笔者建议，国家总局是否能像食药监办械监函〔2015〕533号批复中要求的一样，以发文的形式明确要求药品零售者也应当是企业，并规定未转变为企业组织形式的，将不能再经营药品。这样，就会促使药品零售企业主动积极的转变企业组织形式，既有利于经济发展，又利于相关监管工作的开展。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）