二、项目内容：适用于省级食品药品监督管理局依申请对本辖区内**、三类医疗器械生产企业许可证注销登记

三、设定许可的法律依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《医疗器械监督管理条例》；

3.《医疗器械生产监督管理办法》（局令12 号）

四、办理数量及方式：无数量限制。

五、登记条件：

1.已经取得《医疗器械生产企业许可证》（仍在有效期内）的生产企业；

2.企业无因违法生产已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形。

3.符合《中华人民共和国行政许可法》中70 条有关注销的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报体外诊断试剂生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

1.《医疗器械生产企业许可证》注销登记表3 份；

2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

3.医疗器械注册证书原件（如有）；

4.企业营业执照副本复印件；

5、法定代表人委托书。

八、申请表格：

医疗器械生产企业许可证注销登记表.doc

九、申请受理机关：各地级市食品药品监督管理局

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、办理时限：自受理之日起20 个工作日内作出行政决定；自行政决定之日起10 个工作日内

制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

十三、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东食品药品监督管理局法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日