医疗器械无菌车间 GMP厂房的具体要求
医疗器械无菌车间 GMP厂房的具体要求
A、GMP药品生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易**的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。
2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、**或**，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和**。
F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应*大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。