药品生产车间的净化工程洁净度等级标准 净化工程网
100 级
1、*终**的大容量注射剂( ≥50 ml) 的灌封;
2、非*终**药品:灌装前不需**滤过的药液配
制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包
装材料*终处理后暴露环境。
3、灌装前不经**滤过的生物制品的生产;
4、无菌原料药的暴露环境
万级
1、*终**药品:注射剂的稀配、过滤;小容量注射
剂的灌封;直接接触药品的包装材料的*终处理。
2、无菌供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;
3、灌装前需经**过滤的生物制品的生产;
4、无菌、灌装前需**滤过的药液配制。
10 万级
1、*终**的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
2、非*终**的无菌药品的扎盖;
3、直接接触药品的包装材料*后一次精洗;
4、非*终**口服液体药品的暴露工序;
5、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
6、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
30 万级
1、*终**口服液体药品的暴露工序;
2、口服固体药品的暴露工序;
3、表皮外用药品的暴露工序;
4、直肠用药的暴露工序;
5、非无菌原料药的生产暴露环境。
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