GMP净化工程对环氧乙烷**的要求

（一）环氧乙烷**应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。

（二）**工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响，且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间，能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。

（三）应当采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证**气体与微生物直接接触。应当确认被**物品的包装材料的性质和数量对**效果的影响。

（四）被**物品达到**工艺所规定的温、湿度条件后，应当尽快通入**气体，保证**效果。

（五）每次**时，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被**物品的不同部位，监测**效果，监测结果应当纳入相应的批记录。

（六）每次**记录的内容应当包括完成整个**过程的时间、**过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个**过程的压力和温度，**曲线应当纳入相应的批记录。

（七）**后的物品应当存放在受控的通风环境中，以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内。

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