《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
**章 总 则
**条 为加强医疗机构****临床应用管理，规范****临床应用行为，提高****临床应用水平，促进临床合理应用****，控制**耐药，保障医疗质量和医疗**，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
**条 本办法所称****是指****、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、**等病原微生物所致感染性**病原的**，不包括**结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性**的**以及具有**作用的中药制剂。
第三条 卫生部负责国内医疗机构****临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构****临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构****临床应用管理工作。
第五条 ****临床应用应当遵循**、有效、经济的原则。
第六条 ****临床应用实行分级管理。根据**性、疗效、**耐药性、价格等因素，将****分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级****是指经长期临床应用证明**、有效，对**耐药性影响较小，价格相对较低的****；
（二）限制使用级****是指经长期临床应用证明**、有效，对**耐药性影响较大，或者价格相对较高的****；
（三）特殊使用级****是指具有以下情形之一的****：
1.具有明显或者严重**反应，不宜随意使用的****；
2.需要严格控制使用，避免**过快产生耐药的****；
3.疗效、**性方面的临床资料较少的****；
4.价格昂贵的****。
****分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
**章 组织机构和职责
第七条 医疗机构主要负责人是本机构****临床应用管理的**责任人。
第八条 医疗机构应当建立本机构****管理工作制度。
第九条 医疗机构应当设立****管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的****管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科**防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与****学委员会下设立****管理工作组。****管理工作组由医务、药学、感染性**、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业**技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
其他医疗机构设立****管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
第十条 医疗机构****管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：
（一）贯彻执行****管理相关的法律、法规、规章，制定本机构****管理制度并组织实施；
（二）审议本机构****供应目录，制定****临床应用相关技术性文件，并组织实施；
（三）对本机构****临床应用与**耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行****管理相关法律、法规、���章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用****的宣传教育。
第十一条 二级以上医院应当设置感染性**科，配备感染性**专业医师。
感染性**科和感染性**专业医师负责对本机构各临床科室****临床应用进行技术指导，参与****临床应用管理工作。
第十二条 二级以上医院应当配备****等相关专业的临床药师。
临床药师负责对本机构****临床应用提供技术支持，指导患者合理使用****，参与****临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物**要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和**敏感试验等工作，提供病原学诊断和**耐药技术支持，参与****临床应用管理工作。
第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及****临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在****临床应用管理工作中的作用。
《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
第三章 ****临床应用管理
第十五条 医疗机构应当严格执行《**管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《****临床应用指导原则》、《国家**集》等相关规定及技术规范，加强对****遴选、采购、**、调剂、临床应用和**评价的管理。
第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的****分级管理目录，制定本机构****供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构****供应目录包括采购****的品种、品规。未经备案的****品种、品规，医疗机构不得采购。
第十七条 医疗机构应当严格控制本机构****供应目录的品种数量。同一通用名称****品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的****不得重复列入供应目录。
第十八条 医疗机构确因临床工作需要，****品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其****品种和品规数量的备案。
第十九条 医疗机构应当定期调整****供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，*短不得少于1年。
**十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进****，优先选用《国家基本**目录》、《国家**集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的****品种。
基层医疗卫生机构只能选用基本**（包括各省区市增补品种）中的****品种。
**十一条 医疗机构****应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事****的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的****。
**十二条 因特殊**需要，医疗机构需使用本机构****供应目录以外****的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入****名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构****管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购****品种和数量，同一通用名****品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构****供应目录。调整后的****供应目录总品种数不得增加。
医疗机构应当每半年将****临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
**十三条 医疗机构应当建立****遴选和定期评估制度。
医疗机构遴选和新引进****品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由****管理工作组审议。
****管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与****学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
****品种或者品规存在**隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、****管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经****管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与****学委员会备案；更换意见经药事管理与****学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的****品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构****供应目录。
**十四条 具有**专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级******权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级******权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡**生，可授予非限制使用级******权。药师经培训并考核合格后，方可获得****调剂资格。
二级以上医院应当定期对医师和药师进行****临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的**权。
其他医疗机构依法享有**权的医师、乡**生和从事**调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的******权或者****调剂资格。
**十五条 ****临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《****临床应用管理办法》、《**管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《****临床应用指导原则》、《国家基本****集》、《国家**集》和《医院**点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）****临床应用及管理制度；
（三）常用****的药理学特点与注意事项；
（四）常见**的耐药趋势与控制方法；
（五）******反应的防治。
**十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用****预防感染的指证。预防感染、**轻度或者局部感染应当优选非限制使用级****；严重感染、**功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级****敏感时，方可选用限制使用级****。
**十七条 严格控制特殊使用级****使用。特殊使用级****不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级****应当严格掌握用药指证，经****管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应**权医师开具**。
特殊使用级****会诊人员由具有****临床应用经验的感染性**科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有**专业技术职务任职资格的医师、药师或具有**专业技术职务任职资格的****专业临床药师担任。
**十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用****。越级使用****应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用****的必要手续。
**十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用****比例。
村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用****开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
第三十条 医疗机构应当开展****临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室****使用情况，评估****使用适宜性；对****使用趋势进行分析，对****不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用****。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构**耐药监测情况经验选用****，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
第三十二条 医疗机构应当开展**耐药监测工作，建立**耐药预警机制，并采取下列相应措施：
（一）主要目标**耐药率超过30%的****，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
（二）主要目标**耐药率超过40%的****，应当慎重经验用药；
（三）主要目标**耐药率超过50%的****，应当参照药敏试验结果选用；
（四）主要目标**耐药率超过75%的****，应当暂停针对此目标**的临床应用，根据追踪**耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第三十三条 医疗机构应当建立本机构****临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
医疗机构应当对临床科室和医务人员****使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员****临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级****临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级****临床应用情况，每半年报告一次。
第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进****合理应用。
第三十五条 医疗机构应当对以下****临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的****；
（二）半年内使用量始终居于前列的****；
（三）经常超适应证、超剂量使用的****；
（四）企业违规销售的****；
（五）频繁发生严重**事件的****。
第三十六条 医疗机构应当加强对****生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
第四章监督管理
第三十七条 县级以上卫���行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构****临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构****临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构****临床应用管理评估制度。
第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立****临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构****使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量**事件或者存在严重医疗质量**隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）****使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室****使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
第四十二条 卫生部建立国内****临床应用监测网和国内**耐药监测网，对国内****临床应用和**耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布****临床应用控制指标，开展****临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的****临床应用监测网和**耐药监测网，对医疗机构****临床应用和**耐药情况进行监测，开展****临床应用质量管理与控制工作。
****临床应用和**耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构****临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将****临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十四条 医疗机构****管理机构应当定期组织相关专业技术人员对******、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十五条 医疗机构应当对出现****超常**3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级******权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其**权：
（一）****考核不合格的；
（二）限制**权后，仍出现超常**且无正当理由的；
（三）未按照规定开具******，造成严重后果的；
（四）未按照规定使用****，造成严重后果的；
（五）开具******牟取不正当利益的。
第四十七条 药师未按照规定审核******与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现**不适宜、超常**等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其**调剂资格。
第四十八条 医师**权和药师**调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其**权和**调剂资格。
《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
第五章 法律责任
第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（一）未建立****管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
（二）未建立****管理规章制度的；
（三）****临床应用管理混乱的；
（四）未按照本办法规定执行****分级管理、医师******权限管理、药师****调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；
（五）其他违反本办法规定行为的。
第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：
（一）使用未取得******权的医师或者使用被取消******权的医师开具******的；
（二）未对******、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；
（三）非药学部门从事****购销、调剂活动的；
（四）将****购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；
（五）在****购销、临床应用中牟取不正当利益的。
第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具****牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照本办法规定开具******，造成严重后果的；
（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的****的；
（三）使用本机构****供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
乡**生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡**师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。
第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定审核、调剂******，情节严重的；
（二）未按照规定私自增加****品种或者品规的；
（三）违反本办法其他规定的。
第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用****开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
《****临床应用管理办法》（卫生部令第84号）出台
第六章 附 则
第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构****临床应用的监督管理。
第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域****分级管理目录。
第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。
分享资讯来自：http://www.dgsuncum.com 转载请注明出处
净化工程设计：http://www.suncum.com.cn
空气净化设备：http://www.xhjh.com.cn
即时咨询专线：0769-8870 8899 189 2826 0088 罗经理