GMP车间设计新标准：
车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业，如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.
① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积;
⑤ 原辅料的加工,处理面积;⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.
(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;
(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;
(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;
(7)不同生产工序的生产区*好按工序先后次序合理连接;
(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;
(9)应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类**) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;
(10)应有设备及容器具洗涤区.
GMP车间设计新标准在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:
① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员*少到达的地方,并宜靠近空调机房;
② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;
⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.
洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时**;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求**.
质量部门的设计要求:
① 检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;
② 生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;
③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室;
④ 对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.
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