(一)完善功能设计
加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.
1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对**产生污染.
2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.
3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间*短,减少人与**的接触及缩短**暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.
4, **保护功能.**有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成**品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.
(二)制药设备的设计,制造与材质的选择
制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.
1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或**,耐腐蚀;易于清洗,**和**,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.
2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与**相接触,包括掉入,渗入等的可能.
3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.