洁净室的使用规范

 1. 人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求，穿戴本区域的工作服装，按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到*低限度，限制非操作人员进入。

  2. 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品，要在室外处理，**后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。

  3. 洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室，可根据工艺要求，在非制剂时间，空调系统作值班运行，使室内保持正压。

    洁净室的监测

  1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。

  2. 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：

     (1) 气流速度降到*低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

     (2) 高效空气过滤器风量为原风量的70%。

     (3) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。

     洁净室的维护

  1. 建立洁净室**措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的**措施。

  2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。

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