新版GMP中的洁净度等级指标
摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
| | 静态 | 动态 |
| 级别 | 尘粒*大允许数/m3 |
| | ≥0.5um | ≥0.5um | ≥0.5um | ≥0.5um |
| A | 3500 | 1 | 3500 | 1 |
| B | 3500 | 1 | 350000 | 2000 |
| C | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
| D | 3500000 | 20000 | 不作规定 | 不作规定 |
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新版GMP采用了欧盟和*新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。
对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20%（98版GMP的规定是0.2～0.5m/s）
房间压力不同，新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，（98版GMP要求不低于5 Pa）。
对于微生物的监控和取样标准也有不同。