目前对洁净室等级划分*常用的是美国联邦FS 209E标准。常说的100级洁净室说的就是指在1立方英尺的空间内，大于等于0.5微米的粒子必须不多于100个，10级就是1立方英尺的空间，0.5微米的粒子必须不多于10个，1000级则不能多于1000个。 一般来说，1级洁净室主要用于制造大规模集成电路的微电子工业；10级的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业；100级是*常用的洁净室，可用于医药中的无菌制造工艺、外科手术、人造内脏器官和集成电路生产；1000级主要用于光学产品和高质量微型轴承的生产，以及飞机陀螺仪的测试；10000级用于液压设备或气压设备的生产，有些情况下也用于食品饮料的生产；100000级用于很多工业部门生产部门，食品饮料和医药行业也常常使用这**洁净室。
| 净化级别划分和规定 | |||||||||
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| ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ||||||
| ISO Class | English | Metric | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um | |
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |||||
| 1 | ISO1 | ||||||||
| 2 | ISO2 | 4 | |||||||
| 3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 35 | |||||
| 4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10 | 353 | ||||
| 5(百级) | 100 | M3.5 | ISO5 | 100 | 3,530 | 29 | |||
| 6(千级) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1000 | 35,300 | 293 | |||
| 7(万级) | 10,000 | M5.5 | ISO7 | 10000 | 353,000 | 2,930 | |||
| 8(十万级) | 100,000 | M6.5 | ISO8 | 100000 | 3,530,000 | 29,300 | |||
| 9 | ISO9 | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 | |||||
| ■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 | |||||||||
| 洁净度级别 | 尘埃*允许数/立方米 | 微生物*大允许数 | |||||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | ||||||
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | |||||
| 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | |||||
| 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | |||||
| 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 | |||||
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 | |||||||||
| ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 | |||||||||
| 空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的*大浓度限值(pc/m3) | ||||||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | ||||
| 1 | |||||||||
| 2 | 4 | ||||||||
| 3 | 35 | 8 | |||||||
| 4（十级） | 352 | 83 | |||||||
| 5（百级） | 3520 | 832 | 29 | ||||||
| 6（千级） | 35200 | 8320 | 293 | ||||||
| 7（万级） | 352000 | 83200 | 2930 | ||||||
| 8（十万级） | 3520000 | 832000 | 29300 | ||||||
| 9（一***） | 35200000 | 8320000 | 293000 | ||||||
| 国家标准GB50073-2001 | |||||||||
公安机关备案号：
